資本壹週 - 康達醫療科技 香港人的驕傲


要行一條未知的路,任何人也會顧慮多多,但假若成果是能夠造福人類,你會願意花上數十年的光陰來實現夢想嗎?內科腫瘤科專科醫生鄭寧民從2001年開始,便與梁潤松醫生和勞偉雄博士成立科研公司康達醫藥科技 (BCT),自主研發晚期肝癌新藥 — 生物製劑金氨素 (BCT-100),走到今天,終獲美國食品藥物監督管理局 (FDA) 批准臨床試驗,道路是漫長,但意義則重大。

今年6月下旬,康達醫藥科技正式宣布,BCT-100獲美國食品藥物監督管理局 (FDA) 批准臨床試驗,亦是首隻可在美國進行臨床研究的本地研發藥物。但回想過去的艱辛,鄭寧民與執行董事李振聲博士也異口同聲說:「要是知道這樣辛苦,絕不開始。」美國對香港藥研並沒有信心,研發團隊需要付出多三至五倍的努力去做實驗,才獲FDA認可。所以當成果獲得製藥權威的美國承認時,即使如何辛酸,一切也值得等待。

BCT-100的研究,可以說為本港生物科技及製藥業發展建立了重要里程碑。這項新藥物的主要成分為人類精氨酸酶,是一種天然酵素,具有分解精氨酸的效能,而精氨酸被分解後會變成尿素。不過,精氨酸酶的半衰期很短,所以不適用於治療上。科研人員利用最新式的基因技術成功研製出人類重組精氨酸酶,大大延長了其半衰期,以便用於抗癌治療方面。

一切都是巧合

鄭醫生與其他搭檔成立康達醫藥科技,並不是早有計劃。作為腫瘤科醫生,他需要時刻留意治療方案的發展,在2000年時,曾到瑞士蘇黎世聽取一項對肝癌治療的方案,當時只在狗身上作試驗,回港後,知道有醫生患上了肝癌,他私底下便提到這方案,之後反覆思考,認為可以跟進研究,遂邀請了李振聲博士合作,稍後更獲得了理大的支持。

不過,藥物研究,絕對是一門風險極大的生意,隨時用上數十年時間,也未必有果效。BCT-100也是經過了差不多5年的時間,才吸引了陳啟宗家族創辦的晨興亞洲成為項目主要投資者之一,及至2008年,可以在瑪麗醫院開展第一期臨床研究。資料顯示,病人的耐受性良好,證明了新藥有效控制腫瘤生長。到2010年時,更被納入中國國家科技部「重大新藥創制」項目,成為「十一˙五」計劃重點資助項目之一。

「直到今年3月,獲得FDA批准,可以在美國南加州洛瑪連達大學 (Loma Linda University)進行第一期研究,算是對自己有所交代。」鄭醫生解釋,FDA每年派出3人來公司查看數據,每次也看足3天,所要求的,比GLP更嚴謹。

既然藥物研究需要經年時間,而且最終未必能成功推出,何不將現時已有的成績出售,省卻憂慮?回顧各類藥物的發展,有不少都是經過十多年時間才推出市面,包括在1953年發現的L-asparaginase (樂拿舒注射劑),直至1970年才用於病人身上;而專治療乳癌的標靶藥Herceptin,在1989年發現,也要至1998年9月底才獲FDA批准上市。

期望與大藥廠合作

「其實已與數間世界性大藥廠相討過合作的可能性,但對方希望有了第二期臨床的研究結果再作定論。當然,能夠與大藥廠合作,可以加快研究的進度,所以期望在兩年後,可以有新的合作夥伴。」

研發工作至今已投資超過一億元,但鄭醫生與李博士也認為,是否賺得回報反是其次,最重要是提高了香港藥物科研的水平,以及能制衝個別癌細胞的生長。而BCT-100未來會用於肝癌、黑色素瘤、腎癌及血癌的臨床測試上。康達醫藥科技已打算於2013年初向中國藥監局提出申請,從而實現在中國、香港、美國的臨床研究,並最終實現項目的產業化。

鄭寧敏醫生簡介

於1979年畢業於英國威爾士大學醫學院,是香港醫學院(HK College of Physicians)認可的高級內科、臨床血液科及內科腫瘤科專科醫生,乃本港少數擁有這三個主要醫學範疇認可的醫生。鄭醫生早年於英國接受血液學訓練,並於美國紐約史隆基達靈紀念癌症中心 (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) 接受內科腫瘤學訓練,亦曾任教於香港中文大學。自2001年起,鄭醫生出任康達醫藥科技有限公司行政總裁一職,並積極為癌症中精氨酸耗竭的學術研究及公司日常運作作出重要貢獻。


資料來源: 資本壹週