要行一条未知的路,任何人也会顾虑多多,但假若成果是能够造福人类,你会愿意花上数十年的光阴来实现梦想吗?内科肿瘤科专科医生郑宁民从2001年开始,便与梁润松医生和劳伟雄博士成立科研公司康达医药科技 (BCT),自主研发晚期肝癌新药 — 生物制剂金氨素 (BCT-100),走到今天,终获美国食品药物监督管理局 (FDA) 批准临床试验,道路是漫长,但意义则重大。
今年6月下旬,康达医药科技正式宣布,BCT-100获美国食品药物监督管理局 (FDA) 批准临床试验,亦是首只可在美国进行临床研究的本地研发药物。但回想过去的艰辛,郑宁民与执行董事李振声博士也异口同声说:“要是知道这样辛苦,绝不开始。”美国对香港药研并没有信心,研发团队需要付出多三至五倍的努力去做实验,才获FDA认可。所以当成果获得制药权威的美国承认时,即使如何辛酸,一切也值得等待。
BCT-100的研究,可以说为本港生物科技及制药业发展建立了重要里程碑。这项新药物的主要成分为人类精氨酸酶,是一种天然酵素,具有分解精氨酸的效能,而精氨酸被分解后会变成尿素。不过,精氨酸酶的半衰期很短,所以不适用于治疗上。科研人员利用最新式的基因技术成功研制出人类重组精氨酸酶,大大延长了其半衰期,以便用于抗癌治疗方面。
一切都是巧合
郑医生与其他搭档成立康达医药科技,并不是早有计划。作为肿瘤科医生,他需要时刻留意治疗方案的发展,在2000年时,曾到瑞士苏黎世听取一项对肝癌治疗的方案,当时只在狗身上作试验,回港后,知道有医生患上了肝癌,他私底下便提到这方案,之后反覆思考,认为可以跟进研究,遂邀请了李振声博士合作,稍后更获得了理大的支持。
不过,药物研究,绝对是一门风险极大的生意,随时用上数十年时间,也未必有果效。BCT-100也是经过了差不多5年的时间,才吸引了陈启宗家族创办的晨兴亚洲成为项目主要投资者之一,及至2008年,可以在玛丽医院开展第一期临床研究。资料显示,病人的耐受性良好,证明了新药有效控制肿瘤生长。到2010年时,更被纳入中国国家科技部“重大新药创制”项目,成为“十一˙五”计划重点资助项目之一。
“直到今年3月,获得FDA批准,可以在美国南加州洛玛连达大学 (Loma Linda University)进行第一期研究,算是对自己有所交代。”郑医生解释,FDA每年派出3人来公司查看数据,每次也看足3天,所要求的,比GLP更严谨。
既然药物研究需要经年时间,而且最终未必能成功推出,何不将现时已有的成绩出售,省却忧虑?回顾各类药物的发展,有不少都是经过十多年时间才推出市面,包括在1953年发现的L-asparaginase (乐拿舒注射剂),直至1970年才用于病人身上;而专治疗乳癌的标靶药Herceptin,在1989年发现,也要至1998年9月底才获FDA批准上市。
期望与大药厂合作
“其实已与数间世界性大药厂相讨过合作的可能性,但对方希望有了第二期临床的研究结果再作定论。当然,能够与大药厂合作,可以加快研究的进度,所以期望在两年后,可以有新的合作伙伴。”
研发工作至今已投资超过一亿元,但郑医生与李博士也认为,是否赚得回报反是其次,最重要是提高了香港药物科研的水平,以及能制冲个别癌细胞的生长。而BCT-100未来会用于肝癌、黑色素瘤、肾癌及血癌的临床测试上。康达医药科技已打算于2013年初向中国药监局提出申请,从而实现在中国、香港、美国的临床研究,并最终实现项目的产业化。
郑宁敏医生简介
于1979年毕业于英国威尔士大学医学院,是香港医学院(HK College of Physicians)认可的高级内科、临床血液科及内科肿瘤科专科医生,乃本港少数拥有这三个主要医学范畴认可的医生。郑医生早年于英国接受血液学训练,并于美国纽约史隆基达灵纪念癌症中心 (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) 接受内科肿瘤学训练,亦曾任教于香港中文大学。自2001年起,郑医生出任康达医药科技有限公司行政总裁一职,并积极为癌症中精氨酸耗竭的学术研究及公司日常运作作出重要贡献。